Venerdì 21 febbraio alle 10:30, nell'aula magna della Torre Biologica "Ferdinando Latteri" (via Santa Sofia 89), si tiene il Forum internazionale degli operatori nel settore della Farmaceutica dal titolo "Towards a European Pharmaceutical Harmonization: Clinical evidence versus clinical benefit".
L'evento "European Regulatory Conference - Forum of European Regulatory Experts for the minimization of interstate discrepancies" si propone di discutere questioni di natura regolatoria che riguardano gli Stati Membri dell’EU e che hanno ricadute rilevanti sulla dinamica di registrazione di farmaci presso le Autorità nazionali.
La globalizzazione è un fenomeno che interessa direttamente anche i processi di registrazione e accesso ai farmaci. Come in altre aree, la globalizzazione farmaceutica presenta elementi positivi, come la condivisione di dati e metodi di analisi tra Paesi che si rifanno agli stessi principi di sanità pubblica, ma anche negativi come la minimizzazione delle peculiarità di ciascun sistema sanitario che ha spesso radici storiche consolidate. Minimizzare tali peculiarità, tuttavia, rappresenta talvolta una necessità come, ad esempio, per superare le differenze nell’accesso ai farmaci innovativi nei vari Paesi dell’Unione Europea. Succede, infatti, che a causa di una differente valutazione del valore di un nuovo farmaco, del suo grado di innovatività, del suo “place in therapy”, uno stesso farmaco raggiunge i pazienti di un Paese europeo molto dopo che quelli di altri. L’EMA, Agenzia Europea per i Medicinali, è chiamata nel prossimo futuro ad un compito molto arduo per l’approvazione di terapie innovative (geniche, cellulari, tissutali, digitali) utilizzando i giusti criteri di valutazione che non creino discrepanze tra i vari Paesi membri. D’altronde, come ha affermato Francis Megerlin, i processi di adattamento nel mondo regolatorio sono troppo lenti, e noi non possiamo aspettare che un cambiamento avvenga attraverso un processo di adattamento: noi dobbiamo quindi anticipare l’adattamento. Il Forum of European Regulatory Experts ha lo scopo dichiarato di produrre un consenso sul tema dell’armonizzazione farmaceutica attraverso una valutazione del beneficio clinico di un trattamento mediante la condivisione di criteri di evidenza clinica.
(21 febbraio 2020)
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